Correct Article 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. 2. Pemusnahan adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap obat, bahan obat, kemasan, label dan/atau brosur yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi. 3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. 4. Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. 5. Pemilik Izin Edar adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi. 6. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 7. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru. 8. Pemilik Izin/Persetujuan untuk mengedarkan Obat di wilayah INDONESIA yang selanjutnya disebut Pemilik Izin adalah Pemilik Izin Edar termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme). 9. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 10. Bets adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. 11. Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. 12. Pengawas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melaksanakan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan penarikan dan pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. 13. Instruksi Penarikan adalah perintah tertulis dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin untuk melakukan Penarikan Obat. 14. Surat Penarikan adalah dokumen tertulis dari Pemilik Izin kepada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau tempat praktik mandiri tenaga kesehatan untuk melakukan penarikan dan/atau pengembalian Obat. 15. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 16. Hari adalah hari kerja.