Correct Article 24
PERBAN Nomor 14 Tahun 2021 | Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2021 tentang SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Current Text
(1) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan perubahan fasilitas yang tidak memerlukan Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) huruf b angka 2 harus memenuhi persyaratan:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan;
dan
b. dokumen teknis meliputi:
1. daftar perubahan fasilitas; dan
2. dokumen pengendalian perubahan dan dokumen pendukung terkait perubahan.
(2) Permohonan perubahan fasilitas yang tidak memerlukan Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) disampaikan melalui notifikasi kepada Kepala Badan.
(3) Perubahan fasilitas yang tidak memerlukan Inspeksi dapat dilakukan setelah notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disetujui oleh Kepala Badan.
(4) BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah bayar jika berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
(5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat pemberitahuan perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan perintah bayar.
(6) BPOM melaksanakan evaluasi atas permohonan perubahan fasilitas yang tidak memerlukan Inspeksi paling lama 6 (enam) Hari terhitung sejak diterimanya bukti pembayaran sesuai dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat pemberitahuan perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (5).
(7) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. perbaikan melalui tambahan data;
b. persetujuan; atau
c. penolakan.
Your Correction
