Correct Article 36

(1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off) sampai dengan UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui tambahan data. (2) UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu paling lambat 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Perhitungan jangka waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah UKOT atau UMOT menyerahkan perbaikan melalui tambahan data secara lengkap dan benar dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (4) Dalam hal UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), UKOT atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data untuk 2 (dua) kali dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan perbaikan. (5) UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) kepada UPT BPOM dalam batas waktu masing- masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data. (6) Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka waktu paling lama 22 (dua puluh dua) Hari sejak perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh UPT BPOM. (7) Dalam hal berdasarkan evaluasi UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek yang dipersyaratkan dalam CPOTB, Kepala UPT BPOM menerbitkan keputusan persetujuan berupa rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (3) huruf b. (8) Persetujuan berupa surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) disampaikan oleh Kepala UPT BPOM kepada Kepala Badan paling lambat 6 (enam) Hari sejak tanggal hasil evaluasi. (9) Dalam hal berdasarkan evaluasi, UKOT atau UMOT: a. melakukan pelanggaran terkait persyaratan keamanan dan mutu; dan/atau b. tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah menyampaikan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali, Kepala UPT BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang ditembuskan kepada Kepala Badan paling lama 6 (enam) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.