Correct Article 13

(1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui tambahan data. (2) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu paling lambat 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil Inspeksi. (3) Perhitungan jangka waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyerahkan perbaikan melalui tambahan data secara lengkap dan benar dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (4) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 2 (dua) kali yang dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan perbaikan. (5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) kepada BPOM dalam batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data. (6) Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh BPOM. (7) Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek yang dipersyaratkan dalam CPOTB, Kepala Badan menerbitkan sertifikat ulang CPOTB paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi. (8) Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT: a. melakukan pelanggaran terkait persyaratan keamanan dan mutu; b. tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak terbitnya surat hasil Inspeksi dari Kepala Badan; dan/atau c. tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah menyampaikan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali, BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang disampaikan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.