Correct Article 11

(1) Permohonan perpanjangan Sertifikat CPOTB disampaikan oleh IOT, IEBA, UKOT atau UMOT kepada BPOM paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CPOTB berakhir. (2) Permohonan perpanjangan Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disampaikan dengan mengunggah dokumen teknis berupa: a. dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT; b. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat; c. sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang masih berlaku untuk Bentuk Sediaan sesuai dengan permohonan jika menggunakan fasilitas bersama dengan obat; d. Sertifikat CPOTB; dan e. berita acara pemeriksaan dari Inspeksi rutin bersama perkembangan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir dan/atau hasil Inspeksi diri terakhir. (3) BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah bayar jika berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar. (4) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat pemberitahuan perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan perintah bayar. (5) Perpanjangan Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meliputi: a. perpanjangan Sertifikat CPOTB yang memerlukan Inspeksi; dan/atau b. perpanjangan Sertifikat CPOTB yang tidak memerlukan Inspeksi. (6) Perpanjangan Sertifikat CPOTB yang memerlukan Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a dilakukan jika IOT, IEBA, UKOT atau UMOT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki riwayat pemenuhan persyaratan CPOTB berdasarkan hasil pengawasan terakhir dengan temuan dan/atau potensi: a. penurunan keamanan, khasiat, dan mutu produk Obat Tradisional; dan/atau b. penyimpangan peredaran Obat Tradisional kepada fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan. (7) Perpanjangan Sertifikat CPOTB yang tidak memerlukan Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b dilakukan jika IOT, IEBA, UKOT atau UMOT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki riwayat pemenuhan persyaratan CPOTB berdasarkan hasil pengawasan terakhir dengan tidak terdapat temuan dan/atau potensi: a. penurunan keamanan, khasiat, dan mutu produk Obat Tradisional; dan/atau b. penyimpangan peredaran Obat Tradisional kepada fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan. (8) Penilaian atas permohonan perpanjangan Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap pemenuhan persyaratan teknis CPOTB berdasarkan: a. berita acara pemeriksaan dari Inspeksi rutin bersama perkembangan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir; b. riwayat produk yang diedarkan; dan/atau c. hasil Inspeksi perpanjangan sertifikat.