PERBAN

Peraturan Badan Nomor 12 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

PERBAN Nomor 12 Tahun 2024

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

Article I

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 1185) diubah sebagai berikut: 1. Ketentuan angka 10 diubah dan diantara angka 10 dan angka 11 Pasal 1 disisipkan 1 (satu) angka, yakni angka 10a, sehingga Pasal 1 berbunyi sebagai berikut:

Article 1

Article 10

Correction

(1) SAS Produk Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a hanya dapat diperuntukan bagi keperluan: a. Penelitian; b. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan; c. donasi; d. sampel untuk registrasi/pendaftaran Izin Edar; e. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan; f. program pemerintah; g. kepentingan nasional yang mendesak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; dan h. penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi di dalam negeri. (2) Pemohon yang mengajukan permohonan persetujuan SAS Produk Biologi selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 juga harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat analisis; b. informasi yang menyatakan Obat telah memiliki Izin Edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas Obat negara asal atau negara lain untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, huruf f, huruf g, dan huruf h; c. informed consent untuk keperluan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e; d. surat persetujuan pelaksanaan uji klinik untuk keperluan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e; e. surat keterangan donasi/letter of donation yang dibuat oleh donator untuk keperluan donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c; f. protokol Penelitian/pengembangan produk untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b; g. justifikasi jumlah produk yang diimpor; h. rencana distribusi produk, meliputi penerima produk, jumlah, tanggal penerimaan, dan penanggung jawab penerima produk, untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, huruf f, huruf g, dan huruf h; i. surat keterangan dari pejabat yang berwenang yang menyatakan kondisi kedaruratan atau kondisi kekosongan Obat untuk keperluan kepentingan nasional yang mendesak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g; dan j. laporan realisasi penggunaan Produk Biologi yang sama sesuai dengan tujuan penggunaan berdasarkan persetujuan SAS Produk Biologi terakhir yang diterbitkan oleh BPOM. (3) Protokol Penelitian/pengembangan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f harus mencantumkan informasi paling sedikit berupa: a. nama produk yang akan diteliti/dikembangkan; b. komposisi tiap sediaan; c. prosedur atau tahapan Penelitian/pengembangan; dan d. jumlah produk yang digunakan pada setiap prosedur atau tahapan Penelitian/pengembangan. (4) Pemohon yang mengajukan permohonan persetujuan SAS Produk Biologi berupa vaksin untuk keperluan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, huruf f, huruf g, dan huruf h, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) 3 (tiga) bets berturut-turut yang diterbitkan oleh produsen. (5) Dalam hal persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a tidak dapat dipenuhi, persetujuan SAS tetap dapat diberikan sepanjang memenuhi ketentuan pelulusan bets/lot sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Dihapus. (7) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, untuk permohonan persetujuan SAS Produk Biologi berupa sera harus mencantumkan sumber zat aktif. (8) Dalam hal permohonan SAS Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dalam rangka penanganan kedaruratan kesehatan masyarakat di INDONESIA dan Pemohon tidak dapat memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4), permohonan harus dilengkapi dengan justifikasi. (9) Berdasarkan justifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (8), BPOM melakukan kajian risiko untuk diberikan keputusan. 4. Ketentuan ayat (4) Pasal 17 diubah, sehingga Pasal 17 berbunyi sebagai berikut:

Peraturan Badan Nomor 12 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

Article I

Article 1

Article I

Article 1

Article 9

Article 9A

Article 10

Article 17

Article 21

Article 24

Article 30

Article II