Correct Article 8
PERBAN Nomor 12 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 12 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT
Current Text
(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh
Rumah Sakit terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2).
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) meliputi:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan;
d. pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau
e. pencabutan Sertifikat CPOB.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan oleh Kepala Badan.
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf a dikenakan jika:
a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang); dan/atau
b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis.
(5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf b dikenakan jika:
a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan Peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya.
(6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf c dikenakan jika:
a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan risiko (risk reduction) mutu produk/Obat tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi terhadap Rumah Sakit dengan mempertimbangkan riwayat kepatuhan Rumah Sakit terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya.
(7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf d dikenakan jika:
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam
puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau
b. terbukti melakukan kegiatan pembuatan dalam masa pemberian sanksi perintah penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6).
(8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf e dikenakan jika:
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB;
b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang Rumah Sakit;
c. terbukti melakukan pembuatan dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6);
d. pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan produksi dan melakukan kembali pelanggaran terhadap peraturan perundang- undangan; dan/atau
e. sepanjang data siklus-hidup produk/Obat, terbukti data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten, dan tidak akurat secara berulang.
Your Correction