Correct Article 10

(1) Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) menggunakan sistem dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off). (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran terhadap dokumen persyaratan. (3) Dalam hal evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM meminta tambahan data kepada Pendaftar. (4) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3), disampaikan paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak surat permintaan tambahan data pertama dikeluarkan. (5) Perhitungan waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihentikan (clock off) apabila berdasarkan hasil evaluasi diberikan pemberitahuan berupa permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (6) Perhitungan waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilanjutkan (clock on) setelah Pendaftar menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (7) Dalam hal Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (4), permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi dinyatakan batal. (8) Permohonan yang dinyatakan batal sebagaimana dimaksud pada ayat (7), dapat diajukan kembali dengan mengikuti tata cara pengajuan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.