Correct Article 3

(1) Pendaftar harus melaksanakan Uji Bioekivalensi untuk memenuhi persyaratan registrasi obat. (2) Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk menjamin kesetaraan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Generik dibandingkan dengan Obat Komparator. (3) Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai dengan ketentuan sebagai berikut: a. dilaksanakan di Sentra Uji Bioekivalensi; b. mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan; dan c. memenuhi standar CUKB dan Cara Berlaboratorium yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b hanya dipersyaratkan untuk Uji Bioekivalensi yang dilaksanakan di wilayah INDONESIA. (5) Untuk mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b, harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari komisi etik. (6) Dalam hal Uji Bioekivalensi dilaksanakan di luar wilayah INDONESIA, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari komisi etik negara setempat.