Correct Article 91
PERBAN Nomor 11 Tahun 2020 | Peraturan Badan Nomor 11 Tahun 2020 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN
Current Text
(1) Pelaku Usaha yang melanggar Pasal 18 dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penarikan produk Suplemen Kesehatan dari peredaran;
c. pembatalan proses Registrasi;
d. penundaan pelayanan Registrasi produk Suplemen Kesehatan;
e. larangan mengajukan permohonan Registrasi Suplemen Kesehatan; dan/atau
f. pembatalan Izin Edar.
(2) Sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.
(3) Sanksi administratif berupa penundaan pelayanan Registrasi produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d diberikan berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
a. Pelaku Usaha dengan sengaja mengedarkan produk Suplemen Kesehatan yang tidak sesuai dengan Penandaan dan/atau dokumen Izin Edar yang telah disetujui oleh BPOM;
b. iklan Suplemen Kesehatan tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. Pelaku Usaha melanggar ketentuan di bidang produksi, distribusi, dan/atau importasi di bidang Suplemen Kesehatan; dan/atau
d. Pelaku Usaha tidak melakukan pelaporan terkait dengan perubahan pada kriteria keamanan, manfaat dan mutu Suplemen Kesehatan.
(4) Sanksi administratif berupa penundaan pelayanan Registrasi produk Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d berlaku paling lama 6 (enam) bulan.
(5) Sanksi administratif berupa larangan mengajukan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf e diterbitkan apabila:
a. pada saat mengajukan permohonan Registrasi Pelaku Usaha dengan sengaja memberikan dokumen Registrasi palsu atau yang dipalsukan; dan/atau
b. Pelaku Usaha dengan sengaja menambahkan bahan selain yang telah disetujui oleh BPOM dalam dokumen izin edar.
(6) Sanksi administratif berupa larangan mengajukan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf e berlaku paling lama 3 (tiga) tahun.
(7) Sanksi administratif berupa pembatalan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f diberikan berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
a. apabila berdasarkan penelitian dan/atau pemantauan Suplemen Kesehatan yang telah memiliki izin edar, di peredaran terbukti tidak memenuhi kriteria dan persyaratan Registrasi Suplemen Kesehatan;
b. iklan Suplemen Kesehatan tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. Suplemen Kesehatan yang diedarkan tidak sesuai dengan Penandaan dan/atau dokumen yang disetujui pada saat memperoleh Izin Edar atau persetujuan perubahan data;
d. tidak melakukan produksi atau impor selama 2 (dua) tahun berturut-turut;
e. Izin Industri yang dimiliki oleh Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri di bidang Pangan atau Importir Pemegang Izin Edar dicabut;
f. melakukan pelanggaran di bidang produksi, distribusi, dan/atau importasi di bidang Suplemen Kesehatan;
g. masa berlaku sertifikat Cara Pembuatan yang Baik telah habis dan tidak diperpanjang;
h. Pemegang Izin Edar memberikan dokumen Registrasi palsu atau yang dipalsukan;
i. Pemegang Izin Edar tidak melakukan pelaporan terkait dengan perubahan pada kriteria keamanan, manfaat dan mutu Suplemen Kesehatan; dan/atau
j. atas permohonan Pemegang Izin Edar.
Your Correction