KRITERIA KLASIFIKASI
(1) Klasifikasi UPT BPOM ditetapkan berdasarkan kriteria klasifikasi.
(2) Kriteria klasifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan penentuan nilai seluruh komponen yang menggambarkan beban kerja UPT.
(3) Kriteria klasifikasi terdiri atas:
a. Unsur Pokok; dan
b. Unsur Penunjang.
Unsur Pokok sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a terdiri atas:
a. kegiatan pengambilan contoh (sampling) dan pengujian Obat dan Makanan;
b. kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
c. kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
d. kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
e. kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
f. kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g. tingkat risiko daerah;
h. sarana dan prasarana teknis; dan
i. sumber daya manusia teknis.
(1) Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b merupakan kegiatan pemeriksaan setempat sarana/fasilitas pembuatan/produksi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan, untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan cara pembuatan/produksi yang baik.
(2) Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
a. jumlah sarana/fasilitas produksi obat;
b. jumlah sarana/fasilitas produksi obat tradisional;
c. jumlah sarana/fasilitas produksi kosmetik; dan
d. jumlah sarana/fasilitas produksi pangan olahan.
(3) Jumlah sarana/fasilitas produksi obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah
industri farmasi yang membuat obat.
(4) Jumlah sarana/fasilitas produksi obat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah industri obat tradisional, industri ekstrak bahan alam, usaha kecil obat tradisional, dan usaha mikro obat tradisional yang membuat obat tradisional dan/atau suplemen kesehatan.
(5) Jumlah sarana/fasilitas produksi kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah industri kosmetik yang memproduksi kosmetik.
(6) Jumlah sarana/fasilitas produksi pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan jumlah industri pangan dan industri rumah tangga pangan yang memproduksi pangan olahan dan pangan produksi industri rumah tangga pangan.
(1) Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c merupakan kegiatan pemeriksaan setempat sarana/fasilitas distribusi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian.
(2) Unsur Pokok kegiatan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) terdiri atas subunsur:
a. jumlah sarana/fasilitas distribusi obat dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian; dan
b. jumlah sarana/fasilitas distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
(3) Jumlah sarana/fasilitas distribusi obat dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah pedagang besar farmasi yang mendistribusikan atau menyalurkan obat serta apotek, toko obat, instalasi
farmasi rumah sakit, rumah sakit, puskesmas, dan klinik yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian.
(4) Jumlah sarana/fasilitas distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sarana/fasilitas distribusi yang mendistribusikan obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
(1) Unsur Pokok kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d merupakan kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebelum dan selama beredar.
(2) Unsur Pokok kegiatan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
a. jumlah sertifikasi produk Obat dan Makanan; dan
b. jumlah sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
(3) Jumlah sertifikasi produk Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah surat keterangan impor dan/atau surat keterangan ekspor produk Obat dan Makanan yang diterbitkan.
(4) Jumlah sertifikasi sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah rekomendasi atau sertifikat yang diberikan kepada sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi atas pemenuhan cara pembuatan/produksi dan/atau distribusi obat, obat tradisional, kosmetik, dan pangan olahan yang baik.
(1) Unsur Pokok kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf e merupakan kegiatan dan/atau operasi intelijen dalam rangka penyelidikan, pengamanan, penggalangan, serta serangkaian tindakan penyidik dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam Kitab UNDANG-UNDANG Hukum Acara Pidana untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya di bidang Obat dan Makanan.
(2) Unsur Pokok kegiatan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
a. jumlah investigasi tindak pidana Obat dan Makanan;
b. jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan; dan
c. jumlah nilai barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan.
(3) Jumlah investigasi tindak pidana Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah kasus tindak pidana Obat dan Makanan berdasarkan hasil investigasi terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(4) Jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang diselesaikan berdasarkan hasil penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(5) Jumlah nilai barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah nilai keekonomian barang bukti perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang telah
dilakukan penyitaan oleh penyidik pegawai negeri sipil untuk keperluan pemeriksaan dalam tingkat penyidikan, penuntutan, dan pemeriksaan di sidang pengadilan.
(1) Unsur Pokok kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf f merupakan kegiatan pemberian komunikasi, informasi, dan edukasi kepada masyarakat dan layanan pengaduan konsumen di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(2) Unsur Pokok kegiatan layanan informasi masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
a. jumlah komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen; dan
b. jumlah sekolah.
(3) Jumlah komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah layanan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan konsumen di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang diberikan kepada masyarakat.
(4) Jumlah sekolah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah sekolah dasar, sekolah menengah pertama, dan sekolah menengah atas atau yang sederajat dan terdapat pangan jajanan anak sekolah.
(1) Unsur Pokok tingkat risiko daerah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf g merupakan keterjangkauan pengawasan, jumlah penduduk, jumlah item obat beredar, dan Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman sebagai faktor yang mempengaruhi beban kerja pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan.
(2) Unsur Pokok tingkat risiko daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
a. keterjangkauan pengawasan;
b. jumlah penduduk;
c. jumlah item obat beredar; dan
d. Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman.
(3) Keterjangkauan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan waktu tempuh perjalanan darat, laut, dan/atau udara yang dibutuhkan dalam satuan jam dari lokasi kantor UPT BPOM ke kabupaten/kota yang menjadi cakupan wilayah kerjanya.
(4) Jumlah penduduk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah Warga Negara INDONESIA dan Orang Asing yang bertempat tinggal di INDONESIA yang mengonsumsi Obat dan Makanan.
(5) Jumlah item obat beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan jumlah sebaran peredaran item produk obat.
(6) Produk Domestik Regional Bruto Pengeluaran Konsumsi Makanan dan Minuman sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan produk domestik regional bruto provinsi terkait pengeluaran konsumsi makanan dan minuman selain restoran yang mempengaruhi tingkat konsumsi Obat dan Makanan di suatu wilayah berdasarkan data lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kegiatan statistik.
Unsur Pokok sarana dan prasarana teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf h merupakan jumlah sarana dan prasarana yang dimiliki oleh UPT BPOM untuk mendukung secara teknis pelaksanaan tugas dan fungsi UPT BPOM meliputi laboratorium pengujian Obat dan Makanan, mobil laboratorium keliling dan/atau mobil penyidikan Obat dan Makanan, instalasi pengolahan air limbah, dan tempat
penyimpanan barang bukti sitaan penyidik pegawai negeri sipil di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Sumber daya manusia teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf i merupakan aparatur sipil negara jabatan fungsional dan pelaksana yang melaksanakan tugas dan fungsi teknis pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan.
Unsur Penunjang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(3) huruf b, terdiri atas:
a. anggaran;
b. sumber daya manusia administrasi;
c. sarana dan prasarana penunjang; dan
d. sertifikasi/akreditasi.
(1) Unsur Penunjang anggaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf a merupakan besaran anggaran yang digunakan oleh UPT BPOM dalam waktu 1 (satu) tahun.
(2) Unsur Penunjang anggaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
a. Anggaran Pendapatan Belanja Negara; dan
b. Penerimaan Negara Bukan Pajak.
(3) Anggaran Pendapatan Belanja Negara sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan besaran anggaran belanja kegiatan di luar belanja modal fisik/bangunan/tanah/kendaraan dalam waktu 1 (satu) tahun anggaran.
(4) Penerimaan Negara Bukan Pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan besaran penerimaan negara bukan pajak yang terdapat dalam daftar isian pelaksanaan anggaran dalam waktu 1 (satu) tahun.
Unsur Penunjang sumber daya manusia administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf b merupakan aparatur sipil negara jabatan struktural, jabatan fungsional, dan pelaksana yang melaksanakan fungsi administrasi dan/atau dukungan teknis pelaksanaan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(1) Unsur Penunjang sarana dan prasarana penunjang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf c merupakan jumlah sarana dan prasarana nonteknis yang digunakan untuk menunjang pelaksanaan tugas UPT BPOM.
(2) Unsur Penunjang sarana dan prasarana penunjang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas subunsur:
a. luas tanah; dan
b. luas bangunan.
(3) Luas tanah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan jumlah luas tanah yang dikuasai dan/atau dimanfaatkan untuk kegiatan di lingkungan UPT BPOM dalam satuan meter persegi (m2).
(4) Luas bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan jumlah luas bangunan yang dikuasai dan/atau dimanfaatkan untuk kegiatan di lingkungan UPT BPOM dalam satuan meter persegi (m2).
Sertifikasi/akreditasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf d merupakan jumlah sertifikat, akreditasi, atau dokumen sejenisnya yang didapatkan UPT BPOM dari
lembaga/pihak yang berwenang, berupa sertifikat sistem manajemen mutu dan/atau akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi, penghargaan, piagam Wilayah Bebas Korupsi, yang masih berlaku dan diakui di tingkat kementerian/lembaga/internasional.