Correct Article 15

(1) Dalam hal berdasarkan hasil Audit Lapang diperlukan tindakan perbaikan terhadap temuan ketidaksesuaian dalam penerapan PMR, BPOM menerbitkan surat permintaan tindakan perbaikan kepada Produsen dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak tanggal pelaksanaan Audit Lapang. (2) Produsen harus menyampaikan laporan tindakan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) secara elektronik paling lambat 25 (dua puluh lima) Hari terhitung sejak tanggal penerbitan surat permintaan tindakan perbaikan. (3) BPOM melakukan evaluasi terhadap laporan tindakan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) Hari sejak laporan tindakan perbaikan diterima. (4) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) masih diperlukan tindakan perbaikan, BPOM menerbitkan surat permintaan tindakan perbaikan lanjutan. (5) Surat permintaan tindakan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan paling banyak 3 (tiga) kali. (6) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi atas penyampaian pelaporan tindakan perbaikan yang ketiga sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinyatakan belum cukup maka permohonan penerbitan Izin Penerapan PMR dinyatakan ditolak oleh sistem dan Produsen dapat mengajukan permohonan penerbitan Izin Penerapan PMR yang baru. (7) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) Produsen telah dinyatakan cukup dalam melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan surat permintaan tindakan perbaikan dan tindakan perbaikan lanjutan, BPOM melaksanakan sidang komisi PMR.