Correct Article 21

Peraturan Badan ini mulai berlaku setelah 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 26 Januari 2024 Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. LUCIA RIZKA ANDALUSIA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 Januari 2024 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. ASEP N. MULYANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR 63 LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 1 TAHUN 2024 TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISIS HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI A. KETENTUAN PERUBAHAN DATA PEMOHON AHP No. Perubahan Tindakan Keterangan 1. Nama fasilitas. Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon. Mengunggah dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) atau ayat (4). 2. Alamat kantor fasilitas. Mengajukan perubahan data pemohon. Mengunggah dokumen perizinan berusaha terkini sesuai dengan perubahan yang dilakukan. 3. Alamat pabrik fasilitas. 4. Alamat gudang fasilitas. 5. Nomor telepon/faksimili. Mengajukan perubahan data pemohon. 6. E-mail. 7. Nomor pokok wajib pajak (NPWP). Mengajukan perubahan data pemohon. Mengunggah dokumen perizinan berusaha terkini sesuai dengan perubahan yang dilakukan dan nomor pokok wajib pajak baru. 8. Izin sebagai IP/EP/ IT/ET Mengajukan perubahan data pemohon. Mengunggah dokumen izin sebagai IP/EP/ IT/ET terkini. 9. Nama dan/atau jabatan penanggung jawab. Mengajukan perubahan data pemohon. Mengunggah dokumen surat penunjukan sebagai penanggung jawab yang baru. 10. Alamat penanggung jawab. Mengajukan perubahan data pemohon. No. Perubahan Tindakan Keterangan 11. Nomor telepon penanggung jawab. Mengajukan perubahan data pemohon. 12. Email penanggung jawab. Mengajukan perubahan data pemohon. B. DOKUMEN PERSYARATAN DALAM PERMOHONAN AHP UNTUK KEPERLUAN IMPOR DENGAN TUJUAN KEPENTINGAN PELAYANAN KESEHATAN No. DOKUMEN PERSYARATAN Pemohon AHP A* B* C* 1. Rencana kebutuhan tahunan dari Industri Farmasi yang telah diterbitkan Kementerian Kesehatan pada periode tahun berjalan. V V V 2. Surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi atau informasi nomor SPI terakhir. V V V 3. Laporan realisasi Impor terakhir pada sistem SINSW **). V V V 4. Laporan realisasi penggunaan bahan baku, produk jadi dan baku pembanding dari Industri Farmasi pada periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan yang dilaporkan secara daring melalui laman resmi pelaporan kegiatan Industri Farmasi BPOM. V V V 5. Rencana produksi Industri Farmasi periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang dilaporkan secara daring melalui laman resmi pelaporan kegiatan Industri Farmasi BPOM. V V V 6. Rencana kebutuhan periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan untuk pengembangan produk yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab produksi di Industri Farmasi atau pengguna akhir, bila Impor dalam rangka pengembangan obat. V V V 7. Rencana kebutuhan baku pembanding periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab produksi, bila yang Impor berupa baku pembanding. V V V 8. Surat pesanan (purchasing order) dari Industri Farmasi sebagai pengguna akhir. V V **) : Bila belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen persyaratan tidak dipersyaratkan. A* : Importir Narkotika. B* : IP Psikotropika dan/atau IP Prekursor Farmasi. C* : IT Psikotropika dan/atau IT Prekursor Farmasi. No. DOKUMEN PERSYARATAN Pemohon AHP A* B* C* 9. Surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor. V V V 10. Surat keterangan dari BPOM tentang persetujuan penggunaan bahan baku dan/atau baku pembanding untuk keperluan pengembangan produk. V V V C. DOKUMEN PERSYARATAN DALAM PERMOHONAN AHP UNTUK KEPERLUAN EKSPOR No DOKUMEN PERSYARATAN Pemohon AHP A* B* C* 1. Surat pernyataan belum pernah melakukan Ekspor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi atau informasi nomor SPE terakhir. V V V 2. Laporan realisasi Ekspor periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan pada sistem SINSW **). V V V 3. Rencana Ekspor selama 1 (satu) tahun yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab produksi dari Industri Farmasi. V V V 4. SPI dari negara pengimpor ***). V V V 5. Surat pesanan (purchasing order) dari importir. V V V **) : Bila belum pernah melakukan Ekspor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen persyaratan tidak dipersyaratkan. ***) : Negara pengimpor yang tidak mempersyaratkan SPI, maka dokumen persyaratan tidak dipersyaratkan. A* : Eksportir Narkotika. B* : EP Psikotropika dan/atau EP Prekursor Farmasi. C* : ET Psikotropika dan/atau ET Prekursor Farmasi. D. DOKUMEN PERSYARATAN DALAM PERMOHONAN AHP UNTUK KEPERLUAN IMPOR DENGAN TUJUAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN No DOKUMEN PERSYARATAN Pemohon AHP A* B* C* 1. Rencana kebutuhan tahunan dari Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan yang telah diterbitkan Kementerian Kesehatan pada periode tahun berjalan. V V V 2. Surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi atau informasi nomor SPI terakhir. V V V 3. Laporan realisasi Impor terakhir pada sistem SINSW **). V V V 4. Laporan realisasi penggunaan dari Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan **). V V V 5. Rencana kebutuhan periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab Industri Farmasi atau penanggung jawab Lembaga Ilmu Pengetahuan. V V V 6. Surat pesanan (purchasing order) dari Industri Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagai pengguna akhir. V V 7. Surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor. V V V 8. Protokol penelitian untuk keperluan penelitian, jika untuk keperluan pengembangan ilmu pengetahuan. V V V **) : Bila belum pernah melakukan impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen pendukung tidak dipersyaratkan. A* : Importir Narkotika, IP Psikotropika dan/atau IP Prekursor Farmasi. B* : IT Psikotropika dan/atau IT Prekursor Farmasi. C* : Lembaga Ilmu Pengetahuan. Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. LUCIA RIZKA ANDALUSIA LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 1 TAHUN 2024 TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISIS HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI FORMAT KEPUTUSAN PERSETUJUAN AHP Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. LUCIA RIZKA ANDALUSIA