Correct Article 4

(1) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus disertai dengan dokumen berupa: a. surat permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin; b. surat persetujuan Izin Edar/EUA/surat persetujuan pemasukan Vaksin melalui SAS; c. sertifikat analisis; d. protokol ringkasan Bets/Lot (Summary Batch/Lot Protocol); e. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan; f. surat keterangan impor; dan g. berita acara sampling. (2) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) harus disertai dengan dokumen berupa: a. surat permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin; b. surat permohonan dan bukti bayar pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik; c. sertifikat analisis; d. Protokol Ringkasan Bets/Lot (Summary Batch/Lot Protocol); e. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan; dan f. surat persetujuan pemasukan Vaksin melalui SAS. (3) Dikecualikan terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) untuk Vaksin dengan Emergency Use Listing (EUL) Organisasi Kesehatan Dunia atau EUA dari negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik/negara referensi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat. (4) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan ayat (2) huruf e berlaku untuk Vaksin yang telah melalui proses pelulusan dari badan otoritas negara tempat Vaksin diluluskan. (5) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dan ayat (2) huruf f berlaku untuk Vaksin yang masuk ke dalam wilayah INDONESIA. (6) Surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b hanya berlaku untuk Vaksin yang sedang dalam proses pengajuan permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik.