Correct Article 5

PERBAN Nomor 34 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 34 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

Source PDF

100%

Pg. 1

Current Text

(1) Uji Klinik untuk obat dan makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) wajib mengacu pada pedoman CUKB sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) huruf b harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Obat Bahan Alam sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) huruf d harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3a) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) huruf e harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran IIIa yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) huruf f harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Pangan Olahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 2. Ketentuan Pasal 6 diubah sehingga Pasal 6 berbunyi sebagai berikut:

Your Correction

(1) Uji Klinik untuk obat dan makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) wajib mengacu pada pedoman CUKB sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat  (4) huruf b harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Obat Bahan Alam sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat  (4) huruf d harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3a) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat  (4) huruf e harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran IIIa yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Uji Klinik Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat  (4) huruf f harus mengacu pada pedoman Uji Klinik Pangan Olahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

2. Ketentuan Pasal 6 diubah sehingga Pasal 6 berbunyi sebagai berikut:

Reason for correction

Email (optional)