PERBAN

Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2017 tentang Bank Jaringan, Sel, dan Biomaterial

PERBAN Nomor 10 Tahun 2017

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Open Original PDF

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

BAB II

ORGANISASI

Article 5

Correction

Struktur organisasi Bank terdiri atas: a. Pengarah; b. Ketua; c. Sekretaris; d. Ketua Bidang Medis; e. Ketua Bidang Produksi; f. Ketua Bidang Penelitian dan Pengembangan; g. Peneliti; dan h. Teknisi.

Article 6

Correction

Pengarah mempunyai tugas memberikan arah kebijakan dalam penyelenggaraan Bank agar berpedoman pada standar dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 7

(1) Ketua mempunyai tugas memimpin Bank dalam melaksanakan tugas dan fungsi Bank, yang meliputi: a. menyusun kebijakan, tujuan dan arah Bank; b. melakukan koordinasi dengan pihak rumah sakit terkait dengan Jaringan dan Sel yang meliputi kriteria seleksi Donor; c. menyusun dan mengawasi pelaksanaan standar operasional prosedur dan manual mutu; d. mengesahkan bahwa Jaringan, Sel, dan Biomaterial telah diselesaikan sesuai dengan quality standard Bank untuk didistribusikan dan digunakan; e. merencanakan dan melaksanakan pelatihan personel Bank; dan f. melakukan audit internal. (2) Ketua diangkat oleh Kepala Badan Tenaga Nuklir Nasional.

Article 8

Sekretaris mempunyai tugas melakukan urusan ketatausahaan Bank.

Article 9

Ketua Bidang Medis mempunyai tugas mengawasi keamanan produk yang dibuat oleh Bank.

Article 10

Ketua Bidang Produksi mempunyai tugas: a. bertanggung jawab terhadap pengambilan Jaringan biologi dari rumah sakit atau rumah potong hewan; b. bertanggung jawab terhadap keamanan produk; c. menilai dan memeriksa semua kelengkapan dokumen yang telah diisi oleh teknisi; d. memeriksa Jaringan Donor mulai dari bahan baku, intermediate, sampai hasil akhir produk; e. melaksanakan program kontrol kualitas; f. mengontrol produk akhir; dan g. melaksanakan kontrol dokumen.

Article 11

Ketua Bidang Penelitian dan Pengembangan mempunyai tugas: a. melakukan perencanaan kegiatan Penelitian dan Pengembangan Jaringan, Sel dan Biomaterial; b. melaksanakan Penelitian dan Pengembangan Jaringan, Sel dan Biomaterial; dan c. mempromosikan hasil Penelitian dan Pengembangan kepada pihak terkait.

Article 12

Peneliti mempunyai tugas melakukan Penelitian dan Pengembangan Jaringan, Sel, dan Biomaterial menggunakan teknologi radiasi.

Article 13

Teknisi mempunyai tugas membantu dalam penyelenggaraan Bank.

Article 14

(1) Ketua Bank harus memiliki kualifikasi: a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang medis atau sains; b. memiliki pengalaman kerja paling sedikit 10 (sepuluh) tahun; dan c. memiliki ijazah Diploma Tissue Bank atau sertifikat kursus Tissue Bank. (2) Sekretaris harus memiliki kualifikasi pendidikan paling rendah Diploma III. (3) Ketua Bidang Medis harus memiliki kualifikasi: a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang medis; b. memiliki pengalaman kerja paling singkat 2 (dua) tahun di bidang medis/bank jaringan; dan c. memiliki ijazah diploma tissue bank atau sertifikat kursus tissue bank. (4) Ketua Bidang Produksi harus memiliki kualifikasi: a. pendidikan paling rendah strata satu (S1) bidang medis, teknobiomedik, farmasi, atau biologi/biomedik; b. memiliki pengalaman kerja paling singkat 2 (dua) tahun; dan c. memiliki ijazah diploma tissue bank atau sertifikat kursus tissue bank. (5) Teknisi harus memiliki kualifikasi: a. pendidikan paling rendah diploma III ilmu keperawatan, analis kesehatan, analis mikrobiologi, diploma II analis kimia, atau diploma III yang terkait, dengan pengalaman kerja paling singkat 1 (satu) tahun; atau b. diploma I analis kimia dengan pengalaman kerja paling singkat 5 (lima) tahun.

Article 15

(1) Ketua Bank dapat membentuk dewan penasehat untuk memberikan masukan dan pertimbangan dalam mengambil kebijakan yang berkaitan dengan aspek etika, agama, hukum, dan budaya. (2) Dewan penasehat berkedudukan diluar struktur organisasi Bank. (3) Dewan penasehat terdiri atas para pakar dari berbagai disiplin ilmu.

BAB III

PENYELENGGARAAN BANK

Article 16

Correction

Bank bertugas melakukan Penelitian dan Pengembangan, pemrosesan, penyimpanan dan pendistribusian produk Jaringan, Sel, dan Biomaterial untuk pelayanan kesehatan.

Article 17

Correction

Dalam menjalankan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 Bank menyelenggarakan fungsi: a. Penelitian dan Pengembangan Jaringan, Sel, dan Biomaterial; b. penyimpanan sementara Jaringan, Sel, dan Biomaterial; c. pemrosesan, pengemasan, pelabelan, sterilisasi dan penyimpanan produk Jaringan, Sel, dan Biomaterial; d. pengendalian mutu produk Jaringan, Sel, dan Biomaterial; e. pendistribusian produk Jaringan, Sel, dan Biomaterial; dan f. pendukung kegiatan pendidikan dan pelatihan Bank yang diselenggarakan oleh unit kerja yang membidangi pendidikan dan pelatihan.

Article 18

(1) Jaringan dan Sel yang digunakan untuk pemenuhan kebutuhan Bank bersumber dari: a. Jaringan dan Sel yang berasal dari manusia dan telah memenuhi persyaratan diperoleh dari rumah sakit kelas B atau kelas A yang telah mempunyai kerjasama dengan Bank; b. Jaringan yang berasal dari hewan yang telah memenuhi persyaratan diperoleh dari rumah potong hewan; dan c. Bahan baku Biomaterial yang berasal dari bahan alam dan/atau bahan sintetis yang diperoleh dari produsen bahan baku. (2) Sel sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a bersumber dari sel matur dan sel punca (stem cell).

Article 19

(1) Jaringan dan Sel sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (1) huruf a dan huruf b disimpan sementara dengan suhu dibawah 40C (empat derajat celcius) sebelum diproses produksi. (2) Untuk memproses Jaringan dan Sel, harus melalui pemeriksaan Swab. (3) Dalam hal hasil pemeriksaan Swab tidak memenuhi persyaratan, Jaringan dan Sel dapat digunakan untuk Penelitian atau dimusnahkan.

Article 20

Bahan baku Biomaterial sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (1) huruf c disimpan: a. pada suhu ruangan untuk bahan baku sintetis; dan b. pada suhu dibawah 40C (empat derajat celcius) untuk bahan baku alam.

Article 21

(1) Produksi Jaringan, Sel, dan Biomaterial dilakukan melalui pemrosesan basah dan/atau kering, pengemasan, pelabelan, dan sterilisasi. (2) Produk Jaringan, Sel, dan Biomaterial yang diproduksi oleh Bank disimpan pada suhu dibawah 100C (sepuluh derajat celcius)

Article 22

(1) Produk Jaringan, Sel, dan Biomaterial didistribusikan ke rumah sakit, lembaga Penelitian dan Pengembangan, perguruan tinggi, dan dokter. (2) Sebelum Jaringan, Sel, dan Biomaterial didistribusikan harus dilakukan pemeriksaan akhir terhadap produk Jaringan dan/atau Sel. (3) Pemeriksaan akhir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. catatan dan dokumen dari setiap tahap pengolahan; b. kemasan; c. kelengkapan label; dan d. indikator sterilisasi.

Article 23

(1) Jaringan yang berasal dari manusia tidak diperjualbelikan. (2) Untuk pelayanan kesehatan, Jaringan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat digunakan dengan mengganti biaya pemrosesan dan biaya pengembangan. (3) Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibebankan kepada pengguna. (4) Jaringan yang berasal dari hewan atau bahan biomaterial dapat diperjualbelikan sesuai dengan ketentuan penerimaan negara bukan pajak.

Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2017 tentang Bank Jaringan, Sel, dan Biomaterial

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

Article 2

Article 3

Article 4

BAB II

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

Article 11

Article 12

Article 13

Article 14

Article 15

BAB III

Article 16

Article 17

Article 18

Article 19

Article 20

Article 21

Article 22

Article 23

BAB IV

Article 24

BAB V

Article 25

BAB VI

Article 26