Correct Article 19

(1) Justifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 huruf a harus didasarkan pada pertimbangan bahwa manfaat yang akan diperoleh lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan. (2) Pemegang Izin wajib melakukan justifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melalui penilaian justifikasi produksi Radiosotop untuk Radiofarmaka. (3) Penilaian justifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus mempertimbangkan: a. jumlah kebutuhan Radioisotop; b. teknologi Siklotron yang andal dan teruji untuk produksi Radioisotop yang dihasilkan dari Siklotron; c. ketersediaan personel untuk pengoperasian dan perawatan; d. ketersediaan bahan baku; dan e. pengelolaan limbah radioaktif. (4) Penilaian justifikasi produksi Radiosotop untuk Radiofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus tercantum dalam dokumen program proteksi dan Keselamatan Radiasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2).