Correct Article 2

(1) Pedoman penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri merupakan panduan bagi: a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri; dan b. Pendaftar dalam memenuhi persyaratan khasiat dan keamanan Obat Antibakteri. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam rangka registrasi Obat dan/atau penilaian kembali oleh Evaluator terhadap Obat Antibakteri yang telah beredar di wilayah INDONESIA. (3) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat persyaratan teknis yang meliputi: a. prinsip penilaian; b. penilaian data praklinik; c. uji klinik; d. penilaian keamanan; e. pertimbangan khusus; dan f. informasi produk. (4) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.